El jueves pasado la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) anunció la autorización de la primera prueba de aliento para COVID-19. Sin necesidad de realizar incómodos procedimientos o recoger muestras peligrosas el alcoholímetro COVID-19 de la empresa InspectIR, ofrece resultados muy precisos en unos tres minutos. Pero, antes de que se ilusione con un dispositivo portátil en el que pueda resoplar mientras sale por la puerta, no es tan cómodo. La prueba requiere un dispositivo de alta tecnología del tamaño de una maleta de mano -las versiones de demostración se guardan literalmente en maletines rígidos- y su manejo requiere un técnico capacitado. Para realizar la prueba, una persona tiene que sentarse junto al instrumento y soplar en él a través de una pajita durante unos 10 segundos. El instrumento que se encuentra dentro del equipaje realiza en realidad una cromatografía de gases-espectrometría de masas (GC-MS), que es una técnica analítica de referencia para separar con precisión los componentes de una mezcla. Por lo general, las muestras de GC-MS se vaporizan y se mezclan con un gas portador inerte antes de pasar por una columna capilar, que separa los componentes según su punto de ebullición y polaridad. Seguidamente, estos componentes se ionizan y fragmentan y se separan por su relación masa-carga. La lectura final son varios picos en un cromatograma de gases, en el que cada pico tiene un espectro de masas único, lo que permite la identificación inequívoca de compuestos específicos. Para la prueba de alcoholemia COVID-19, InspectIR busca las firmas de GC-MS de cinco compuestos orgánicos volátiles que se asocian con una infección de SARS-CoV-2. La detección de estas firmas ha demostrado ser muy precisa. Según la FDA, un estudio en el que participaron 2.409 personas reveló que el dispositivo identificó correctamente el 91% de las muestras positivas conocidas como positivas (sensibilidad de la prueba) e identificó correctamente el 99% de las muestras negativas conocidas como negativas (especificidad de la prueba). La FDA también observó que las muestras positivas conocidas procedían de personas con y sin síntomas de COVID-19 y tuvieron el mismo rendimiento en un estudio de seguimiento con la variante omicron. Resultados sobresalientes Además, el estudio demostró que la prueba podía producir resultados negativos fiables en poblaciones donde las tasas de infección son bajas. Es decir, en una población en la que sólo el 4,2% de las personas estaban infectadas, la prueba tuvo un valor predictivo negativo de casi el 97%. No obstante, la FDA advierte que "los resultados negativos deben considerarse en el contexto de las exposiciones recientes de un paciente, sus antecedentes y la presencia de signos y síntomas clínicos compatibles con el COVID-19, ya que no descartan la infección por SARS-CoV-2 y no deben utilizarse como única base para el tratamiento o las decisiones de gestión del paciente, incluidas las decisiones de control de la infección". El fabricante de la prueba, InspectIR Systems LLC, una empresa de dispositivos con sede en Texas, espera que el alcoholímetro pueda llevarse a las consultas de los médicos, a los hospitales y a los centros de pruebas móviles, donde cada instrumento podría realizar unas 160 pruebas al día. Como calienta e ioniza cada muestra de aliento, no hay residuos biológicos infecciosos o peligrosos que requieran la limpieza o eliminación posterior del dispositivo. Las personas que se someten a la prueba sólo necesitan una pajita higiénica de un solo uso para enviar la muestra. Sin embargo es poco probable que aparezca en todas las farmacias a corto plazo. InspectIR espera poder producir sólo unos 100 instrumentos por semana, señala la FDA. Tampoco está claro el coste de cada prueba en los distintos centros estadounidenses. Aun así, el mini-GC-MS portátil es una prueba interesante -y potencialmente más precisa- para detectar la COVID-19 que los métodos actuales basados en antígenos que se utilizan ampliamente. El jueves pasado en un comunicado y como autorización de la FDA, Jeff Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo, "es un ejemplo más de la rápida innovación que se está produciendo con las pruebas de diagnóstico de COVID-19. La FDA sigue apoyando el desarrollo de nuevas pruebas de COVID-19 con el objetivo de avanzar en tecnologías que puedan ayudar a hacer frente a la pandemia actual y posicionar mejor a los Estados Unidos para la próxima emergencia de salud pública".